Identificado em dezembro de 2019, o vírus Sars-CoV-2 se alastrou pelo mundo todo, causando a doença COVID-19 em seres humanos, com uma gama variada de sintomas e, em alguns casos, sequelas, e levando à morte milhares de pessoas, por diversas complicações de saúde.

Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou que o mundo estava vivenciando a pandemia (enfermidade epidêmica amplamente disseminada) do novo coronavírus.

Com isso, várias iniciativas em busca de vacinas para o combate do vírus foram implementadas. Em dezembro de 2020, apenas um ano após a descoberta do vírus, pessoas de diversos países começaram a ser vacinadas contra a COVID-19. No Brasil, deu-se início à vacinação, em janeiro de 2021.

As vacinas

As vacinas são o meio mais seguro e eficaz de as pessoas se protegerem contra determinadas doenças infecciosas e são obtidas a partir de partículas do próprio agente agressor, na forma atenuada (enfraquecida) ou inativada (morta).

Quando nosso organismo é atacado por um vírus ou bactéria, nosso sistema imunológico trabalha para frear a ação desses agentes estranhos. Infelizmente, nem sempre essa “operação” é bem-sucedida e, quando isso ocorre, ficamos doentes. As vacinas, por sua vez, se passam por agentes infecciosos de forma a estimular a produção de nossas defesas, por meio de anticorpos específicos contra o “inimigo”.

Dessa forma, elas ensinam o nosso organismo a se defender de forma eficaz. E, quando o ataque de verdade acontece, a defesa é reativada por meio da memória do sistema imunológico. É isso que limita a ação inimiga ou, como acontece na maioria das vezes, a elimina totalmente, antes que a doença se instale.

Como a vacina é desenvolvida?

O desenvolvimento de uma vacina costuma ser longo, podendo levar, em média, 10 anos para entrar no mercado. O processo costuma seguir as seguintes etapas:

Fase exploratória:

Momento de entender a doença, estudar a estrutura biológica do seu agente infeccioso (isolando-o) e seus dados epidemiológicos, como origem, modo de transmissão, proteínas que ele utiliza para realizar a infecção, entre outras questões. Nessa etapa, também é necessário identificar os genes que desencadeiam, no organismo humano, uma resposta imune eficaz. Ou, então, se necessário, a possibilidade de sua remodelação genética, para aumentar a eficiência do imunizante.

Fase pré-clínica:

Aqui, se verifica se os antígenos são capazes de induzir uma resposta imune protetora e se são seguros, ou seja, bem tolerados pelo organismo humano e sem efeitos colaterais. É nesta etapa que se realizam testes em animais, geralmente roedores ou primatas, devido à similaridade com o organismo humano, para avaliar possíveis respostas celulares esperadas. Nesta fase, também podem surgir informações sobre a dose inicial ser segura para a próxima fase e qual método mais seguro de administração da vacina.

Desenvolvimento clínico:

É a fase mais importante do processo, pois é quando a vacina é testada em humanos. Ele consiste em três etapas. Na primeira, ocorre o teste em um grupo reduzido de pessoas (de 20 a 80 indivíduos) e de menor diferença etária (geralmente adultos com mais de 25 e menos de 60 anos). Mesmo em vacinas destinadas a crianças, recomenda-se que esta etapa utilize voluntários adultos, já que o objetivo é observar os efeitos de forma geral

Na segunda etapa, o grupo de pessoas testadas aumenta para algumas centenas e em diversidade de voluntários, incluindo maior variedade de faixas etárias, pessoas pertencentes a grupos de risco e infectados assintomáticos. O objetivo é estudar a segurança e a imunogenicidade (capacidade de reação do sistema imunológico contra o antígeno), além de verificar a quantidade de doses necessárias e o método de administração da vacina

A terceira etapa reúne um grupo ainda maior de voluntários, geralmente milhares deles. Novamente, se analisa a segurança da vacina, já que alguns efeitos colaterais podem não ter ficado tão evidentes anteriormente. Os testes ocorrem aleatoriamente, com a aplicação de uma vacina experimental e um placebo, para comparação, contrastando os efeitos produzidos entre os voluntários que tomaram a vacina e os que tomaram o placebo

Regularização e pós-comercialização:

É a fase de autorização regulatória, que varia de acordo com as normas de cada país. Uma vez autorizada, a vacina pode ser fabricada, distribuída e aplicada. Entretanto, o processo não acaba nesta etapa. Existe, ainda, uma fase de pós-comercialização ou de controle de qualidade, na qual acontece o monitoramento dos resultados quando a vacina já está em uso geral e quando se observa como ela atua frente a possíveis mutações do vírus, além de se verificar a necessidade de modificá-la para imunização contra novas variantes.

Por que a vacina contra Covid-19 foi desenvolvida em tempo recorde?

Diversos fatores foram essenciais para que a vacina contra o Sars-CoV-2 fosse desenvolvida, autorizada e produzida em um prazo muito inferior ao das demais imunizações existentes até então. Em primeiro lugar, a solução para o fim da pandemia é um desejo mundial, portanto, muitas iniciativas públicas e privadas investiram (e ainda investem) recursos financeiros altíssimos nesses estudos.

Além disso, como a COVID-19 tomou proporções mundiais, em apenas um ano, cerca de 280 mil estudos científicos foram produzidos com um único objetivo: minimizar os efeitos do Sars-CoV-2 na saúde das pessoas e, consequentemente, na economia. Todas essas produções científicas contribuem, em maior ou menor grau, para a compreensão do vírus.

Outro ponto a se levar em conta é que, como há muitas pessoas infectadas ao mesmo tempo, em todo o mundo, é possível obter respostas científicas muito mais rápidas. Por fim, as vacinas partiram de tecnologias já existentes, o que acelerou o processo de desenvolvimento. Soma-se a isso o fato de os governos do mundo todo estarem realizando aprovações regulatórias emergenciais para o início imediato das imunizações. No Brasil, o órgão responsável por essas aprovações é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Qual a importância dessa vacinação e como funciona a imunização de rebanho?

É importante que a maior parcela possível da população seja vacinada, alguns estudos sugerem que mesmo quando uma pessoa vacinada pega a doença, os sintomas tendem a ser mais leves.

No nível populacional, conforme as pessoas vão sendo vacinadas, a circulação do vírus começa a diminuir, até um momento em que a doença pode ser erradicada. A imunidade de rebanho que impede a circulação do vírus depende da eficácia da vacina e da porcentagem da população vacinada. Considerando a eficácia das vacinas desenvolvidas, será necessário vacinar entre 75% à 80% da população, para combater a pandemia.

Todas as vacinas podem ter efeitos colaterais (desde uma leve indisposição, até febre ou reação alérgica). As vacinas em fase final de estudo, apresentaram efeitos colaterais leves, principalmente relacionados à ativação do sistema imunológico.

A vida voltará ao normal depois da vacina? 

A vacinação não garante o retorno à vida como era antes da pandemia, já que não temos a certeza do nível de proteção que a vacinação traz (qualquer uma das vacinas já liberadas ou em fase final) quanto à infecção ou ao desenvolvimento de sintomas graves. Esse é o principal motivo para manter as medidas preventivas até que se observe a redução de casos e óbitos a níveis não epidêmicos. Também seria impossível controlar quais pessoas já foram vacinadas e quais não, enfraquecendo as ações populacionais de reforço na utilização de máscaras, distanciamento social e higienização.

Quando uma vacina começa a fazer efeito?

Em geral, alguns imunizantes começam a fazer efeito 10 dias após a aplicação da primeira dose. No entanto, o efeito completo é esperado em 15 a 30 dias após a segunda dose. E existem variações entre as vacinas já disponíveis.

Em primeiro lugar, é importante compreender que toda e qualquer vacina pode causar desconforto, como vermelhidão e inchaço no local da aplicação e tontura. Raramente elas provocam efeitos colaterais graves, assim como qualquer medicação.

É importante destacar que as pesquisas atuais para as vacinas contra o coronavírus ainda não tiveram tempo para detectar eventuais efeitos colaterais tardios. Isso será realizado concomitantemente ao processo de vacinação. Entretanto, não há motivo para pânico, afinal, nenhuma das vacinas testadas provocou reações fora do esperado. Em geral, os efeitos colaterais mais comuns, além dos desconfortos citados acima, são: fadiga, dor de cabeça, muscular ou nas articulações, calafrios e febre.

É importante lembrar que, nenhuma das vacinas em fase avançada de desenvolvimento, usa o vírus Sars-CoV-2 de forma atenuada, o que seria a única possibilidade, ainda que remota, de haver reversão para a forma ativa, contaminando a pessoa vacinada.

Mesmo vacinada existe a possibilidade de uma pessoa ser infectada e haver a transmissão do vírus? É uma possibilidade. Os testes das vacinas focaram na capacidade de evitar que as pessoas adoeçam com a COVID-19. Até o momento, a capacidade de impedir a infecção não está sendo avaliada pela maioria dos testes clínicos, pois demanda mais tempo e esforços. Portanto, ainda não se sabe se uma pessoa vacinada que seja infectada poderá transmitir o Sars-CoV-2 de forma assintomática.

O que significa dizer que a CoronaVac tem eficácia  de 50,38%?

Significa que, de cada 100 pessoas vacinadas que tiverem contato com o vírus, 50 delas NÃO manifestarão a doença devido à imunidade dada pela vacina. Dessas 100 pessoas vacinadas, nenhuma delas desenvolveu a forma grave ou moderada da doença, isso é, nenhuma delas precisou de hospitalização. Este efeito é um dos mais importantes, prevenir a forma grave da doença, que traz sequelas e até mesmo a morte.

É consenso, na pesquisa clínica internacional, que vacinas com mais de 50% de eficácia nos testes sejam utilizadas e tragam benefícios à população, desde que a maior parte das pessoas sejam imunizadas. Existem outros dados da CoronaVac® a serem considerados: para quem ficou doente, a vacina reduziu em 78% a chance de ter uma doença leve que precise de assistência médica.

Por que a definição de duas doses?

A primeira dose não consegue produzir um nível de anticorpos protetores suficiente no organismo. A proteção máxima vai ocorrer 15 dias após a segunda dose, de reforço. Essa estratégia induz uma resposta protetora ainda mais intensa que a própria infecção natural.

Quais documentos são necessários para vacinar?

Documento de identidade e o cartão de vacinação. Guarde o comprovante da vacina permanentemente. O governo tem uma organização caso o comprovante seja perdido. Quando a pessoa é vacinada, entra em um cadastro, e os sistemas de saúde têm acesso, permitindo saber se a pessoa foi vacinada ou não.

Há contraindicação para vacinar pessoas com câncer e gestantes?

Não há contraindicação para pessoas que têm câncer ou outras doenças imunodebilitantes. Pelo contrário, são indicação formal para a vacina, já que nesse grupo os riscos de adoecimento grave são maiores.

São poucos os dados, confirmados em estudos clínicos, sobre a segurança da vacina da COVID e sua possível toxicidade para as gestantes, os fetos, puérperas ou lactantes. O ideal, para as grávidas, é evitar a vacina por enquanto, e para as lactantes não há perigo. A indicação é que a decisão de vacinar seja tomada em comum acordo entre a gestante e seu médico, considerando caso a caso. No Reino Unido, essa discussão está mais avançada – as gestantes que estão na linha de frente são vacinadas.

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